世卫组织宣布首次通过一款结核病诊断检测工具预认证

世界卫生组织（世卫组织）预认证了结核病分子诊断检测工具Xpert® MTB/RIF Ultra。这是第一款符合世卫组织预认证标准的结核病诊断和抗生素敏感性检测工具。

结核病是世界主要的致命传染病之一，每年导致100多万人死亡，并造成巨大的社会经济负担，低收入和中等收入国家的负担尤其沉重。早期准确发现结核病（特别是耐药结核菌株）仍是一项关键且具有挑战性的全球卫生重点工作。

世卫组织负责获取药物和卫生产品事务的助理总干事Yukiko Nakatani博士指出，“结核病诊断检测工具首次获得了预认证，这是世卫组织努力支持各国推广和加快获得符合世卫组织建议和世卫组织严格的质量、安全和绩效标准的高质量结核病检测工具的一个重大里程碑。采用这种开创性诊断工具处理世界上最致命的一种传染病非常重要。”

世卫组织对这一检测工具的预认证有助于确保诊断检测工具的质量，改善早期诊断和治疗机会。世卫组织认可程序基于新收集的证据、诊断准确性和患者结局，考虑到可及性和公平性因素，并且产品需达到世卫组织质量、安全和性能预认证要求。

世卫组织的预认证评估基于生产商Cepheid公司提交的信息以及这款产品的档案监管机构新加坡卫生科学局的审查。

这款核酸扩增检测工具Xpert® MTB/RIF Ultra用于GeneXpert®仪器系统，可检测痰液样本中结核分枝杆菌（导致结核病的细菌）的遗传物质，并在数小时内提供准确的结果。同时，可使用该检测工具确定与利福平耐药相关的突变。利福平耐药是耐多药结核病的一项关键指标。该检测工具适用于肺结核筛查呈阳性且未开始抗结核治疗或在过去6个月内接受治疗不足3天的患者。

世卫组织监管和预认证司司长Rogerio Gaspar博士说，“高质量的诊断检测工具是有效治疗和预防结核病的基石。它为公平获得先进技术铺平了道路，增强了各国应对结核病和耐药结核病双重负担的能力。”

在世卫组织全球结核病规划与监管和预认证司的共同努力下，为改善获得有质量保证的结核病检测工具的机会并扩大各国的诊断选择，世卫组织目前正在评估另外七款结核病检测工具。